มาตรฐานห้องสะอาดทางเภสัชกรรม (GMP)
ในอุตสาหกรรมยา มาตรฐาน GMP (Good Manufacturing Practice) ให้ความสำคัญกับการควบคุมจุลินทรีย์ภายใต้สภาวะการปฏิบัติงาน (แบบไดนามิก) มากกว่ามาตรฐานอุตสาหกรรมทั่วไป
การแบ่งระดับความสะอาด (GMP กับ ISO)
| เกรด GMP | ISO เทียบเท่า (แบบคงที่) | การใช้งานหลักและข้อกำหนด | การดำเนินงานทั่วไป |
|---|---|---|---|
| เกรด A | ISO 4.8 (≥0.5μm) | พื้นที่เสี่ยงสูงจำเป็นต้องมีระบบระบายอากาศทางเดียว (0.36-0.54 เมตรต่อวินาที) และการตรวจวัดจุลินทรีย์แบบพลวัต | การบรรจุแบบปลอดเชื้อ การป้อนจุกปิด การเชื่อมต่อแบบปลอดเชื้อ และบรรจุภัณฑ์แบบเปิด |
| เกรด บี | ไอเอสโอ 5 | สภาพแวดล้อมพื้นฐานสำหรับโซนเกรดเอ จำเป็นต้องมีการควบคุมสภาวะนิ่งอย่างเข้มงวดและการทดสอบระยะเวลาการฟื้นคืนสภาพ | ห้องเตรียมปลอดเชื้อ พื้นที่ถ่ายโอนที่ล้อมรอบโซนเกรดเอ |
| เกรด C | ISO 7 | พื้นที่ปฏิบัติงานปลอดเชื้อที่มีความเสี่ยงต่ำ หรือขั้นตอนสำคัญในการผลิตที่ไม่ปลอดเชื้อ | การเตรียมสารละลาย การกรอง และการเตรียมวัสดุบรรจุภัณฑ์ชั้นใน |
| เกรด D | ไอเอสโอ 8 | พื้นที่การผลิตสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อ สารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม หรือขั้นตอนเริ่มต้นของการผลิตแบบปลอดเชื้อ | การซักล้าง บรรจุภัณฑ์ภายนอก การผสมผลิตภัณฑ์ที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อ |
ก. โครงสร้างพิเศษและการกำหนดรูปแบบเค้าโครง
ขั้นตอนการทำความสะอาดบุคลากร
- กระบวนการแบบเป็นขั้นตอน:ขั้นตอนที่เข้มงวด: ถอดเสื้อผ้าชั้นนอก → เปลี่ยนรองเท้า → ถอดเสื้อผ้า → สวมชุดปลอดเชื้อ → อาบลม/ห้องปรับความดัน → พื้นที่สะอาด
- เกรด A/B:ต้องสวมชุดปลอดเชื้อ หน้ากาก และถุงมือ โดยไม่ให้ผิวหนังสัมผัสภายนอกเลย
วัตถุประสงค์:มนุษย์เป็นแหล่งปนเปื้อนที่ใหญ่ที่สุด สิ่งกีดขวางหลายชั้นช่วยป้องกันไม่ให้อนุภาคและจุลินทรีย์เข้าสู่พื้นที่วิกฤต
2. ระบบการทำให้บริสุทธิ์ของวัสดุ
- การแยก:การไหลของวัสดุต้องแยกออกจากการไหลของบุคลากรอย่างชัดเจนทางกายภาพ
- วิธีการโอนเงิน:การใช้ช่องผ่านวัสดุ (MAL) กล่องส่งผ่าน (พร้อมรังสียูวี/ระบบล็อกประตูร่วม) หรือหม้อนึ่งฆ่าเชื้อสำหรับการเข้าสู่พื้นที่เกรดสูง
วัตถุประสงค์:ตรวจสอบให้แน่ใจว่าวัสดุทั้งหมดที่นำเข้าสู่พื้นที่สะอาดได้รับการทำความสะอาดพื้นผิวหรือทำให้ปราศจากเชื้อ เพื่อป้องกันการปนเปื้อนข้าม
3. ข้อกำหนดด้านพื้นผิว
- วัสดุ:แผ่นเหล็กเคลือบสี (ป้องกันไฟฟ้าสถิต/HPL) พื้นอีพ็อกซี่ปรับระดับเอง หรือ PVC
- คุณสมบัติ:เรียบเนียน ไร้รอยต่อ ไม่หลุดร่วง และทนทานต่อน้ำยาฆ่าเชื้อ (VHP, แอลกอฮอล์) ทุกมุมโค้งมน (R≥50 มม.)
วัตถุประสงค์:กำจัดจุดที่ฝุ่นสะสมและช่วยให้ทำความสะอาดและฆ่าเชื้อได้บ่อยครั้งขึ้น
4. การควบคุมฝุ่น (การปนเปื้อนข้าม)
- ความแตกต่างของความดัน:รักษาแรงดันบวกในโถงทางเดินที่สะอาดเมื่อเทียบกับห้องผลิตยาแรง (เพื่อกักเก็บไว้) หรือในทางกลับกัน
- การควบคุมแหล่งที่มา:การใช้ตู้ชั่งน้ำหนักแบบแรงดันลบและการดูดฝุ่นเฉพาะจุด
วัตถุประสงค์:ป้องกันการปนเปื้อนข้ามของสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (APIs) และปกป้องทั้งตัวผลิตภัณฑ์และผู้ปฏิบัติงาน
ข. จุดเน้นการออกแบบเวิร์กช็อปสำหรับรูปแบบยาแข็ง
รูปแบบยาแข็ง เช่น ยาเม็ดและแคปซูล ก่อให้เกิดฝุ่นในปริมาณมาก ซึ่งจำเป็นต้องมีกลยุทธ์การออกแบบที่เฉพาะเจาะจง
1. ความสะอาดและการแบ่งโซน
- การผลิตหลัก:การทำแกรนูล การอัดเม็ด และการบรรจุขั้นต้นโดยทั่วไปต้องใช้เกรด D (ISO 8)
- การดำเนินการที่สำคัญ:การชั่งน้ำหนักและการเก็บตัวอย่างอาจจำเป็นต้องมีการป้องกันระดับ Grade C เฉพาะพื้นที่หรือใช้ตู้แยก
2. ระบบปรับอากาศและควบคุมฝุ่น
- การกรอง:อากาศที่ไหลกลับเข้ามาจำเป็นต้องผ่านระบบกรอง เพื่อป้องกันการปนเปื้อนภายในท่อลม
- ไอเสีย:บริเวณที่มีฝุ่นหนาแน่น (การเคลือบ/การทำเม็ด) จำเป็นต้องใช้ระบบระบายอากาศประสิทธิภาพสูงโดยเฉพาะ
- ความดัน:ทางเดินมักถูกรักษาความดันให้สูงกว่าห้องที่มีฝุ่นเพื่อควบคุมฝุ่น
การแยกตัวของการไหล
- เส้นทางที่เข้มงวด:การไหลเวียนทางเดียวสำหรับบุคลากรและวัสดุเพื่อป้องกันการปะปนกัน
- ประตูกันอากาศ:บัฟเฟอร์ที่จำเป็นระหว่างระดับความสะอาดที่แตกต่างกัน และระหว่างพื้นที่ผลิตกับพื้นที่บรรจุภัณฑ์
สุขอนามัยของสถานที่
- ทำความสะอาดง่ายโคมไฟแผงสำหรับห้องคลีนรูม (แบบฝังเรียบ) ประตูและหน้าต่างแบบฝังเรียบ พร้อมขอบแนวนอนที่น้อยที่สุด
- การระบายน้ำ:ท่อระบายน้ำที่มีกับดักพร้อมวาล์วป้องกันการไหลย้อนกลับ ห้ามใช้เด็ดขาดในพื้นที่ปลอดเชื้อหลัก แต่สามารถติดตั้งได้ในพื้นที่ล้างเกรด D