Основные принципы и нормативно-правовая база

1. Основная движущая сила

Безопасность потребителей и стабильность продукции. Цель — предотвращение порчи и ухудшения качества продукта, вызванных микробным загрязнением и попаданием посторонних веществ, а также снижение риска раздражения кожи или инфекций у потребителей.

2. Регулятивный ориентир

ПриверженностьISO 22716 (Косметическая GMP)и национальных нормативных требований (таких как Регламент ЕС 1223/2009). Строгость требований ниже, чем в фармацевтической GMP, но значительно выше, чем в обычных промышленных цехах.

3. Ключевые области контроля загрязнения

  • Микроорганизмы:Бактерии, плесени и дрожжи являются основными виновниками порчи продуктов и образования токсинов.
  • Инородные тела и частицы:Волосы, пыль, упаковочный мусор и т.д., влияющие на внешний вид, ощущение от продукта и доверие потребителей.
  • Перекрестное загрязнение:Взаимное загрязнение между различными продуктами и разными ароматизаторами/красителями.

Основной принцип проектирования: зональное управление на основе рисков

Не весь завод подлежит высоким стандартам, а приоритетная защита предоставляется ключевым процессам с высокими рисками воздействия.

Список основного оборудования для косметических чистых помещений

Данная конфигурация представлена в качестве примера для соответствия требованиям зоны основной фасовки эмульсионных/кремовых продуктов.

А. Системы обработки воздуха и контроля окружающей среды

1. Очистка воздуха

  • Комната наполнения (основная):Высокоэффективные воздухораспределители или FFU, используемые для обеспечения кратности воздухообмена ≥20 раз/час. Уровень чистоты:ISO 7 (Класс 10 000)в динамических условиях или выше.
  • Другие чистые зоны:Фильтры высокой или средней эффективности с кратностью воздухообмена ≥15 раз/час.
ЦельМикроорганизмы и частицы контролируются по принципу разбавления. Зона розлива является основной зоной и требует достаточной вентиляции.

2. Контроль температуры и влажности

  • Температура:Обычно контролируется в пределах 18-26°C.
  • Влажность:Критический контроль! Обычно≤65% относительной влажности(ниже в южных регионах, например, ≤55%), чтобы предотвратить рост плесени и впитывание влаги.
ЦельНизкая температура и низкая влажность подавляют рост микроорганизмов, а также обеспечивают стабильность некоторых продуктов (например, прессованной пудры).

3. Градиент давления

  • Основной принцип:Уровни чистоты снижаются от высокого к низкому с постепенным уменьшением перепада давления.
  • Требование:Поддерживайте положительное давление≥5-10 ПаЗона наполнения поддерживает положительное давление по отношению к соседнему коридору/буферной зоне.
ЦельОбеспечьте поток воздуха из зоны высокой чистоты в зону низкой чистоты, чтобы предотвратить обратный поток загрязнённого воздуха.

4. Приточный и вытяжной воздух

  • Свежий приток воздуха:Достаточное снабжение для удовлетворения потребностей персонала и поддержания положительного давления.
  • Местная вытяжная вентиляцияВытяжные зонты, установленные в весовых, стерилизационных и зонах фасовки порошков, для предотвращения распространения загрязнений.
ЦельОбеспечьте хорошее качество воздуха, своевременно удаляя тепло, влагу и источники загрязнения.

Б. Конструкции ограждений и управление материалами

1. Материал поверхности

  • Требования:Гладкая, износостойкая, устойчивая к коррозии, легко очищается, не впитывает влагу и устойчива к образованию плесени.
  • Стены:Керамическая плитка, стальные панели с цветным покрытием или антибактериальные покрытия.
  • Этажи:Эпоксидные наливные покрытия или листовые материалы из ПВХ.
  • Потолки:Цветные стальные панели или гипсокартонные листы с противогрибковой краской.
  • Детали:Все внутренние и внешние углы скруглены.

2. Очистка персонала

  • Основная процедура:Сменить обувь → Переодеться (чистая рабочая форма) → Вымыть и продезинфицировать руки → Воздушный душ (по желанию) → Войти в чистую зону.
  • Примечание:Персонал в зоне основной заливки должен соблюдать еще более строгие процедуры.

3. Очистка материала

  • Сырье:Наружная упаковка удаляется в комнате внешней очистки; передаётся через передаточное окно.
  • Внутренняя упаковка:Бутылки, банки и крышки должны быть очищены и продезинфицированы (УФ-свет, озон или спирт) перед входом в чистую зону.
Прокрутить вверх